面向百亿市场空间，国内药企正积极布局。目前，中国银屑病治疗已步入生物制剂时代，相较于传统治疗，生物制剂通常具有更优的疗效和良好的安全性。其中白细胞介素类抑制剂的疗效及安全性相对TNF-抑制剂更有优势，如IL-12/23抑制剂、IL-17A抑制剂、IL-23p19抑制剂等。

  11月5日，华东医药发布了重要的公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液(赛乐信®)的上市许可申请获得批准，用来医治成年中重度斑块状银屑病，这是国内头个获批的乌司奴单抗生物类似药。

  据介绍，赛乐信®用于斑块状银屑病的治疗，是原研产品Stelara®(喜达诺®，乌司奴单抗注射液)的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12R1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。此次赛乐信®获批上市，有望改变国内银屑病治疗格局，进一步提升国内用药的可及性，弥补更多临床治疗中的需求空缺。

  Stelara®由美国强生公司研发，于2009年获得美国FDA批准上市，并由美国强生公司子公司杨森销售，商品名为Stelara®，截至目前在美国获批的适应症有中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎。该产品于2017年获得原中国国家食品药品监督管理总局(现：中国国家药品监督管理局，NMPA)批准，商品名为喜达诺®，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。喜达诺®于2021年通过谈判头次被纳入当年医保，并续约纳入国家医保目录2022年版、2023年版。

  根据强生公司2023年报，2023年Stelara®在全球的销售额为108.58亿美元(约767.29亿元人民币)。在我国，2023年喜达诺®的销售为13.22亿元人民币。由此可见该药的市场空间庞大。

  HDM3001(QX001S)由中美华东与荃信生物共同推进Ⅲ期临床试验研发。该产品于2018年获得临床批件，于2020年完成Ⅰ期临床试验，于2023年6月完成Ⅲ期临床研究工作，并由中美华东作为药品注册申请人向NMPA递交上市申请，于2023年8月获得受理，并于近日获批。

  赛乐信®已完成的“一项在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液(喜达诺®)的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究”是针对乌司奴单抗注射液生物类似药的大规模临床研究，为中国人群使用乌司奴单抗进一步提供了丰富的临床证据及经验。

  华东医药称，赛乐信®获批上市，不会对公司当前财务情况和经营成果产生重大影响，对公司未来业绩提升有一定非消极作用。公司在自免领域已形成差异化产品布局，公司将积极发挥在该领域积累的商业化优势，加快赛乐信®获批上市后的市场推广工作。

  2024年三季报显示，公司2024年前三季度实现营业收入314.78亿元，同比增长3.56%；净利润25.62亿元，同比增长17.05%；基本每股盈利1.46元。

  免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

  上一篇：10月，医药行业并购活跃！中国生物制药、同仁堂等多药企发起收购交易

  凡本网注明“来源：制药网”的全部作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网”。违反上述声明者，本网将追究其有关规定法律责任。

  本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的是传递更加多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵犯权利的行为的直接责任及连带责任。别的媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。

  2025第33/14届中国中西部（重庆昆明）医疗器械展览会

  中国石油化工股份有限公司齐鲁分公司齐鲁石化2025年实验室仪器及配件框架协议各种水文气象专用仪器仪表招标公告

  合肥先进光源国家重大科学技术基础设施项目-RIXS光谱仪聚焦镜采购项目国际招标公告(2)

  多功能光学光谱组合实验仪-SZTUEQ2024057（2024.12.30）